J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ

^ J. Муниципальный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ

Если данное заявление адресовано Муниципальному экспертному центру МЗ Украины, отметьте клетку “Комиссия по вопросам этики при ЛПУ” и укажите информацию J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ, которая касается комиссии по вопросам этики при ЛПУ, и наоборот 

Муниципальный экспертный центр МЗ Украины                                                   
Комиссия по вопросам этики при ЛПУ                                                                                                  

^ Заглавие и местопребывание:

Дата подачи документов: 

  

Вывод/одобрение: 

 в процессе рассмотрения будет спрашиваться
выдано J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ 

Если вывод/одобрение выдано, укажите: 

Дату вывода/одобрения: 

  

  разрешено/одобрено 

  

  не разрешено/не одобрено 

  

  

Если не разрешено/не одобрено, то укажите: 

  

  

причины 

  

  

вероятную дату повторной подачи заявления 




^ K. КОНТРОЛЬНЫЙ Список Инфы J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ, КОТОРАЯ ПРИлагаЕТСЯ К ЗАЯВЛЕНИЮ

Информация, требуемая для Муниципального экспертного центра МЗ Украины и для Комиссии по вопросам этики при ЛПУ согласно пт 1 раздела VII этого Порядка и пункта 3 раздела VIII этого Порядка 

^ Комиссия по J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ вопросам этики при ЛПУ 

Муниципальный экспертный центр МЗ Украины 1 

  

  
  

  
  

Сопроводительное письмо
Заявление установленного образца 

  
  
  
  
  
 
  
 
  
  
  
 

  
  
  
  
  
 
  
 
  
  
  
 

Письменное доказательство получения номера EudraCT (при его наличии)
Протокол клинического тесты со всеми поправками
Брошюра исследователя
Досье исследуемого J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ фармацевтического средства
Сокращенное досье исследуемого фармацевтического средства
Короткая черта исследуемого фармацевтического средства
Персональная регистрационная форма (не считая интернациональных клинических испытаний)
Копия одобрения Комиссии по вопросам этики при ЛПУ (при наличии)
Доверенность, выданная спонсором с J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ верно делегированными возможностями
(в случае, если заявителем не является сам спонсор) 

Информация для исследуемых1

  
  
 
  

  
  
 
  

Письмо информирования исследуемого и информирование согласие
Другая письменная информация для исследуемого (ежедневник, опросники,
карточки для исследуемых, перечислите соответственное)
Меры по J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ набору исследуемых 

^ Информация относительно протокола клинического тесты1 

  
 
  
 
  
 

  
  
  
 
  
 

Короткое изложение протокола клинического тесты
Экспертная оценка клинического тесты (если есть)
Этическая оценка клинического тесты, проведенная ответственным
исследователем/ исследователем-координатором
Подписанные и датированные проф автобиографии ответственных исследователей J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ в
каждом месте проведения клинического исследования 

^ Информация относительно исследуемого фармацевтического средства1 

  
  
 
 

  
  
  
 
 
 
  
 
  
  
 

  
  


  
  
  
 
  
 
  
  
 

Эталон этикетки с информацией о препарате на украинском языке.
Надлежащие разрешения, которые распространяются на клиническое испытание либо препараты, которые имеют особенные свойства J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ (если есть), к примеру, радиофармацевтические препараты.

TSE-сертификат (если нужно).
Сертификат серии исследуемого фармацевтического средства.
Письменное доказательство, что создание осуществляется на производственном либо исследовательском участке с соблюдением требований Управление "Фармацевтические средства. Соответствующая
производственная J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008", утвержденное приказом МЗ от 16.02.2009 N 95, с предоставлением сертификата GMP либо письменного официального заявления Уполномоченного лица по качеству (производителя).
Ксерокопия лицензии на создание, которая выдана уполномоченным органом страны-производителя J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ.
Сведения относительно места производства исследуемого фармацевтического средства.
Сведения о технологии производства (производства) фармацевтического средства и документация, согласно которой осуществлялся контроль производства и свойства фармацевтического средства. 

^ Документы, которые охарактеризовывают ЛПУ J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ, исследователей и место проведения клинического исследования1: 

 
  
  

  
  
  

Заявление ответственного исследователя
Информация о ЛПу и место проведения клинического исследования
Подписанные и датированные проф автобиографии исследователей 

^ Информация относительно финансирования1 

  
 
  

  
 
  

Документ, который подтверждает страхование ответственности на случай нанесения вреда J. Государственный экспертный центр МЗ Украины / комиссии по вопросам этики при ЛПУ жизни и здоровью пациентов (здоровых добровольцев)
Другие документы 



____________
1 Отметьте все надлежащие клетки для того, чтоб указать информацию, представленную в ГЭЦ и комиссию по вопросам этики при ЛПУ.




jogov-chto-shri-matadzhi-sdelala-ih-vseh-angelami.html
johan-hejzinga-referat.html
john-lennon80-double-fantasy-geffen-japan-2500-obi-inner-insert.html